Disciplina Dispositivos Médicos

O setor dos dispositivos médicos é de elevada complexidade técnico-científica e regulamentar.

A sua utilização é cada vez mais frequente englobando um vasto conjunto de produtos que têm vindo a assumir um papel primordial no sistema de saúde, com elevado valor económico.

A UC de dispositivos médicos vai abranger os aspetos técnico - regulamentares e técnico ¿ científicos do ciclo de vida do dispositivo médico, desde o conceito ao mercado, que suportam a garantia da sua utilização segura e a defesa da saúde pública.

Através de casos práticos será desenvolvida a capacidade de análise, interpretação dos conhecimentos e dos factos com aplicação na resolução de problemas.

Descrição dos conteúdos

1. Regulamentação das Tecnologias da Saúde e Dispositivos Médicos: Enquadramento Regulamenta; Investigação e Desenvolvimento, Avaliação Técnico- Científica;  Classes de risco e demarcação da fronteira ; Requisitos essenciais pré e pós mercado; Normas Europeias e CSs; Avaliação pré-clínica, clínica /Investigação clínica e de desempenho funcional; Documentação técnica; Avaliação da Conformidade pré e pós mercado: e Procedimentos;  
2. Economia da saúde nos dispositivos médicos Vigilância, Monitorização pós-comercialização e Fiscalização do mercado; Registo de dispositivos médicos, Codificação, Rastreabilidade e Identificação Única dos dispositivos médicos; Avaliação Económica e SINATS.
3. Acesso ao mercado: Aquisição de dispositivos médicos pelo SNS; Transparência e acesso à informação sobre dispositivos médicos..

Incluir também as metodologias inovadoras de suporte ao processo de ensino-aprendizagem utilizadas

• REGULAMENTO (UE) 2017/745 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 5 de abril de 2017

           https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PT/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745

• REGULAMENTO (UE) 2017/746 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 5 de abril de 2017

            https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PT/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0746

• https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_guidance_meddevs.pdf
• http://www.infarmed.pt/web/infarmed/entidades/dispositivos-medicos/monitorizacao-do-mercado-de-dispositivos-medicos