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Universidade Lusófona

Medicamentos Biológicos

Disciplina do Curso

Ciências Farmacêuticas

Grau|Semestres|ECTS

Licenciatura; Mestrado | Trimestral | 4

Ano | Tipo de unidade curricular | Lingua

4 |Obrigatório |Português

Total de horas de Trabalho | Tempo de Contacto (horas)

100 | 45

Código

ULHT477-17213

Disciplinas complementares recomendadas

Não aplicável

Pré-requisitos e co-requisitos

Não aplicável

Precedências

Não

Estágio profissional

Não

Conteúdos Programáticos

- Introdução aos medicamentos biológicos e diferenças relativamente às pequenas moléculas
- Produção de biofármacos: sistemas de expressão, meios de cultura, biotransformação, purificação, formulação, armazenamento e vias de administração. Biotecnologia farmacêutica.
- Tipos de biofármacos: anticorpos monoclonais, vacinas, hormonas, citocinas, enzimas, fatores sanguíneos, proteínas terapêuticas, medicamentos de terapia avançada
- Imunogenicidade dos medicamentos biológicos
- Medicamentos biossimilares
- Qualidade, segurança e regulamentação relevante na aprovação centralizada de biofármacos
- Biofármacos utilizados na prática clínica: oncologia, doenças auto-imunes e inflamatórias, doenças infecciosas, endocrinologia, hematologia
- Medicamentos de Terapia Avançada (ATMPs): Terapia génica e terapia de base celular (celular somática e engenharia tecidos). Avaliação regulamentar e normas orientadoras nas áreas da qualidade e não-clínica.
- Papel do farmacêutico na terapêutica biológica

Objetivos

Muitos dos fármacos mais inovadores são medicamentos biológicos, pelo que um plano de estudos atual na área do medicamento deve oferecer aos alunos a possibilidade de aprofundar conhecimentos neste tema.

Conhecimentos, capacidades e competências a adquirir

Nesta UC pretende-se que os alunos apreendam conhecimentos transversais relacionados com os medicamentos biológicos, designadamente:
- Conheçam os vários tipos de medicamentos biológicos e descrevam as suas características
- Compreendam os processos de produção (com enfoque na biotecnologia industrial farmacêutica) e da veiculação destes medicamentos
- Compreendam o conceito de medicamento biossimilar
- Estejam familiarizados com os requisitos de qualidade, segurança e regulamentação na aprovação dos biofármacos
- Conheçam os medicamentos biológicos atualmente disponíveis no mercado e contextualizem as suas aplicações terapêuticas
- Entendam a área dos medicamentos biológicos como uma área de intervenção farmacêutica emergente, seja na investigação, produção, dispensa ou prática hospitalar

Metodologias de ensino e avaliação

- Aulas teóricas do tipo expositivo dialogado
- Aulas teórico-práticas que visam a aplicação prática dos conceitos abordados nas aulas teóricas. Baseiam-se numa aprendizagem ativa, recorrendo à pesquisa orientada, à resolução de exercícios, e à análise crítica de fontes bibliográficas, em pequenos grupos de trabalho, sob orientação do docente. Está também contemplada a apresentação de um trabalho.
- O material apoio será disponibilizado na plataforma on-line Moodle.

- Avaliação:
A) Em regime de avaliação contínua, consideram-se os elementos:
- Dois testes escritos - A
- Exercícios e casos práticos - B
- Apresentação de trabalho - C
- Assiduidade e participação - D
A classificação final (CF) será: CF = 0,6*A + 0,10*B + 0,20*C + 0,10*D
B) Regime de exame: exame final escrito englobando a totalidade dos conteúdos programáticos.

Bibliografia principal

Crommelin, D., Sindelar, R., Meibohm, B. (2013) Pharmaceutical Biotechnology - Fundamentals and Applications, Springer (4th ed).
Lima, N. e Mota, M. (2002) Biotecnologia - Fundamentos e Aplicações. Lisboa, Editorial Lidel.
OKafor, N. (2007) Modern industrial microbiology and biotechnology. Enfield; Jersey. Plymouth: Science Publishers.
Regulamento da Comissão 1085/2003 de 3/6, Anexo 1.