Assuntos Regulamentares I
Curso
Produtos de Saúde e Suplementos Alimentares
Grau|Semestres|ECTS
Mestrado | Semestral | 6
Ano | Tipo de unidade curricular | Lingua
1 |Obrigatório |Português
Total de horas de Trabalho | Tempo de Contacto (horas)
150 | 45
Código
ULHT2629-17176
Disciplinas complementares recomendadas
Não aplicável
Pré-requisitos e co-requisitos
Não aplicável
Precedências
Não
Estágio profissional
Não
Conteúdos Programáticos
Introdução-Sistema Europeu de Regulação de Produtos de Saúde e Suplementos Alimentares
1.Regulamentação dos produtos de saúde
Regulação de Dispositivos Médicos e Cosméticos
Conceitos gerais de regulação de produtos de saúde
Dispositivos médicos:
-Demarcação de fronteira e classificação de dispositivos médicos
- valiação de conformidade
-Registo de dispositivos médicos
Produtos cosméticos:
-Fabrico e importação
-Avaliação da segurança
-Controlo do mercado de cosméticos
Farmacovigilância e Vigilância Dispositivos Médicos
Sistema Nacional e Europeu de Farmacovigilância
Gestão do Risco e medidas de minimização
Monitorização adicional
2. Regulamentação dos suplementos alimentares
Conceitos gerais de regulação de suplementos alimentares
Sistema Europeu de Regulação e Autoridades Competentes
Produtos-fronteira entre Suplementos Alimentares e Medicamentos
Demarcação de fronteira com medicamentos
Multivitamínicos, vitaminas e sais minerais
Produtos dietéticos e de Naturopatia
Objetivos
O objetivo da Unidade Curricular é o de proporcionar uma formação avançada, bem como a aquisição de competências e conhecimentos, de forma sistematizada, nas áreas mais relevantes da regulação de produtos de saúde (que inclui os dispositivos médicos, produtos cosméticos e de higiene corporal) e suplementos alimentares.
Conhecimentos, capacidades e competências a adquirir
Competências desenvolvidas durante as aulas:
Pesquisar e recuperar informação regulamentar sobre produtos de saúde e suplementos alimentares.
Conhecer e aplicar os conceitos relacionados com regulamentação de produtos de saúde e suplementos alimentares
Reforço dos conhecimentos que permitem o desempenho de funções profissionais nesta área ou para melhorar o seu desempenho profissional, caso já estejam a trabalhar na área em questão.
A Unidade Curricular é composta por duas Unidades de formação (Regulamentação dos produtos de saúde e Regulamentação dos suplementos alimentares).
Metodologias de ensino e avaliação
Ensino magistral clássico e ensino teórico-prático, com diferentes níveis de abordagem dos temas, do ponto de vista conceptual.
O regime de avaliação contínua prevê duas frequências (F1 e F2), e apresentação de trabalho de grupo (TG).
A classificação final (CF) é calculada pela seguinte fórmula:
CF = (TG x 0,2) + (F1 x 0,4 + F2 x 0,4)
A classificação mínima resultante da média ponderada é de 9,5 valores.
Bibliografia principal
União Europeia (2012). Regulamento (UE) nº 432/2012, da Comissão,, de 16 de maio de 2012, que estabelece uma lista de alegações de saúde permitidas relativas a alimentos que não referem a redução de um risco de doença ou o desenvolvimento e a saúde das crianças. JO, L 136:1-40.
Comissão Europeia (2006). Regulamento (CE) nº 1924/2006, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de dezembro de 2006, relativo às alegações nutricionais e de saúde sobre os alimentos.JO,L404:9-25.
Recursos Informáticos na área da Regulamentação dos produtos de saúde e Regulamentação dos suplementos alimentares:
www.ema.europa.eu
www.infarmed.pt
www.dgv.min-agricultura.pt
www.asae.pt