Assuntos Regulamentares I

Apresentação

A unidade curricular de Assuntos Regulamentares permite adquirir conhecimentos e competências nas áreas mais relevantes da regulação de produtos de saúde (que inclui os dispositivos médicos, produtos cosméticos e de higiene corporal) e suplementos alimentares.

Disciplina do Curso

Produtos de Saúde e Suplementos Alimentares

Grau|Semestres|ECTS

| Semestral | 6

Ano | Tipo de unidade curricular | Lingua

1 |Obrigatório |Português

Código

ULHT2629-17176

Disciplinas complementares recomendadas

Não aplicável

Pré-requisitos e co-requisitos

Não aplicável

Estágio profissional

Não

Conteúdos Programáticos

1. Regulação de Dispositivos Médicos e Cosméticos

   1. Conceitos gerais de regulação de produtos de saúde

      Dispositivos médicos:

      - Demarcação de fronteira e classificação de dispositivos médicos

      - Avaliação de conformidade

      - Registo de dispositivos médicos

      Produtos cosméticos:

      - Fabrico e importação

      - Avaliação da segurança

      - Controlo do mercado de cosméticos

2. Farmacovigilância e Vigilancia Dispositivos Médicos
3. Sistema Nacional e Europeu de Farmacovigilância

   1. Gestão do Risco e medidas de minimização

      Monitorização adicional

4. Regulamentação dos suplementos alimentares

   1. Conceitos gerais de regulação de suplementos alimentares
   2. Sistema Europeu de Regulação e Autoridades Competentes
   3. Produtos-fronteira entre Suplementos Alimentares e Medicamentos
   4. Demarcação de fronteira com medicamentos
   5. Multivitamínicos, vitaminas e sais minerais
   6. Produtos dietéticos e de Naturopatia

Objetivos

O objetivo da Unidade Curricular é o de proporcionar uma formação avançada, bem como a aquisição de competências e conhecimentos, de forma sistematizada, nas áreas mais relevantes da regulação de produtos de saúde (que inclui os dispositivos médicos, produtos cosméticos e de higiene corporal) e suplementos alimentares.

Competências desenvolvidas durante as aulas:

• Pesquisar e recuperar informação regulamentar sobre produtos de saúde e suplementos alimentares
• Conhecer e aplicar os conceitos relacionados com regulamentação de produtos de saúde e suplementos alimentares
• Reforço dos conhecimentos que permitem o desempenho de funções profissionais nesta área ou para melhorar o seu desempenho profissional, caso já estejam a trabalhar na área em questão.

A Unidade Curricular é composta por duas Unidades de formação (Regulamentação dos produtos de saúde e Regulamentação dos suplementos alimentares).

Metodologias de ensino e avaliação

Ensino magistral clássico e ensino teórico-prático, com diferentes níveis de abordagem dos temas, do ponto de vista conceptual.

O regime de avaliação contínua prevê duas frequências (F1 e F2), e apresentação de trabalho de grupo (TG).

A classificação final (CF) é calculada pela seguinte fórmula:

CF = (TG x 0,2) + (F1 x 0,4 + F2 x 0,4)

A classificação mínima resultante da média ponderada é de 9,5 valores.

Bibliografia principal

• União Europeia Com EU - Regulamento (UE) nº 432/2012 . [ 16 de maio de 2012, que estabelece uma lista de alegações de saúde permitidas relativas a alimentos que não referem a redução de um risco de doença ou o desenvolvimento e a saúde das crianças. JO, L 136:1-40
• Comissão Europeia , Parlamento EU, Regulamento (CE) nº 1924/2006. 20 de dezembro de 2006, relativo às alegações nutricionais e de saúde sobre os alimentos.JO,L404:9-25

Horário de Atendimento