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Universidade Lusófona

Assuntos Regulamentares II

Apresentação

O objetivo da Unidade Curricular é o de desenvolver competências na aplicação de conhecimentos especializados, de acordo com as opiniões técnico-científicas emitidas pelas Autoridades e seus grupos de peritos (e.g. SCCS, EFSA; WHO ; FAO; CODEX Notification Bodies Guidelines), sabendo localizar, interpretar e implementar os referenciais nacionais e internacionais (Diário da República; EU Official Journal; EMA Guidelines), nas áreas mais relevantes da regulação de produtos de saúde (que inclui os dispositivos médicos, produtos cosméticos e de higiene corporal) e de suplementos alimentares.

Disciplina do Curso

Produtos de Saúde e Suplementos Alimentares

Grau|Semestres|ECTS

| Semestral | 2

Ano | Tipo de unidade curricular | Lingua

1 |Obrigatório |Português

Código

ULHT2629-17181

Disciplinas complementares recomendadas

Assuntos Regulamentares I

Pré-requisitos e co-requisitos

Não aplicável

Estágio profissional

Não

Conteúdos Programáticos

Introdução - Sistemas Europeus de Vigilância (géneros alimentícios, produtos não-alimentos e não-medicamentos). Comités Científicos Internacionais e Opiniões científicas. Bases de Dados da UE, da FDA, do Canadá e da Austrália.

  1. Acesso aos sistemas nacionais e internacionais de notificação de defeitos de qualidade, de efeitos adversos ou de aceitação /rejeição de produto. Estudos de caso.
    1.  Redes europeias de Alerta- regras de funcionamento.- RAPEX- RASFF
    2. Acesso aos sistemas internacionais (FDA, Codex Alimentarius, WHO) e análise crítica  (e.g.: USP Dietary Supplements).
  2. Prática simulada integrada

Objetivos

Competências desenvolvidas durante as aulas:

  • Pesquisar e analisar informação técnico-científica e regulamentar sobre produtos de saúde e suplementos alimentares sob a forma de estudos de caso
  • Conhecer e aplicar os conceitos relacionados com regulamentação ao desenho simulado de produtos de saúde e suplementos alimentares
  • Integração dos conhecimentos do aluno que permitem o desempenho de funções profissionais nestas áreas ou para melhorar o desempenho profissional, caso já esteja a trabalhar na área em questão.

A Unidade Curricular é composta por duas Unidades de formação (Regulamentação dos produtos de saúde e Regulamentação dos suplementos alimentares).

Metodologias de ensino e avaliação

Ensino hands-on  teórico-prático, com abordagem simultaneamente teórica e prática dos temas, do ponto de vista conceptual, operacional e de construção/validação dos referenciais técnico-científicos e regulamentares.

O regime de avaliação contínua prevê duas frequências (F1- sem consulta e F2- com consulta), capacidade de resolução dos estudos de caso nas Fichas de simulação em sessões de avaliação contínua em sala de aula (AC) e apresentação de trabalho de grupo (TG).

A classificação final (CF) é calculada pela seguinte fórmula:

CF = (TG x 0,2) + (F1 x 0,2 + F2 x 0,2) + (AC x 0,4)

A classificação mínima resultante da média ponderada é de 9,5 valores.

Bibliografia principal

  • Regulamento (CE) nº 178/2002 de 28 de janeiro

    Estabelece, no seu artigo 50º, um sistema de alerta rápido em rede para a notificação de riscos diretos ou indiretos para a saúde humana, ligados a géneros alimentícios ou a alimentos para animais.

  • Regulamento (CE) nº 1161/2011 de 14 de Novembro de 2011 que altera a Directiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, o Regulamento (CE) nº 1925/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) nº 953/2009 da Comissão no que se refere às listas de substâncias minerais que podem ser adicionadas aos alimentos.

 

Horário de Atendimento

Nome do docente  

Horário de atendimento

Sala

MARIA DO CÉU GONÇALVES DA COSTA

5à feira

das 17h 30 m às 19 h 

Sala de Reuniões da ECTS

 

 

 

 

 

 

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