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Universidade Lusófona

Assuntos Regulamentares II

Curso

Produtos de Saúde e Suplementos Alimentares

Grau|Semestres|ECTS

Mestrado | Semestral | 2

Ano | Tipo de unidade curricular | Lingua

1 |Obrigatório |Português

Total de horas de Trabalho | Tempo de Contacto (horas)

50 | 15

Código

ULHT2629-17181

Disciplinas complementares recomendadas

Não aplicável

Pré-requisitos e co-requisitos

Não aplicável

Precedências

Não

Estágio profissional

Não

Objetivos

O objetivo da Unidade Curricular é o de desenvolver competências e a aplicação de conhecimentos especializados, de acordo com as opiniões técnico-científicas (e.g. SCCS, EFSA; WHO ; FAO; CODEX Notification Bodies Guidelines) os referenciais nacionais e internacionais (Diário da República; ER Oficial Journal; EMA Guidelines), nas áreas mais relevantes da regulação de produtos de saúde (que inclui os dispositivos médicos, produtos cosméticos e de higiene corporal) e suplementos alimentares.

Conhecimentos, capacidades e competências a adquirir

Competências desenvolvidas durante as aulas:
- Pesquisar e analisar informação técnico-científica e regulamentar sobre produtos de saúde e suplementos alimentares sob a forma de estudos de caso
- Conhecer e aplicar os conceitos relacionados com regulamentação ao desenho simulado de produtos de saúde e suplementos alimentares
- Integração dos conhecimentos do aluno que permitem o desempenho de funções profissionais nestas áreas ou para melhorar o desempenho profissional, caso já esteja a trabalhar na área em questão.
A Unidade Curricular é composta por duas Unidades de formação (Regulamentação dos produtos de saúde e Regulamentação dos suplementos alimentares).

Metodologias de ensino e avaliação

Ensino hands-on teórico-prático, com abordagem simultaneamente teórica e prática dos temas, do ponto de vista conceptual, operacional e de construção/validação dos referenciais técnico-científicos e regulamentares.
O regime de avaliação contínua prevê duas frequências (F1- sem consulta e F2- com consulta), capacidade de resolução dos estudos de caso nas Fichas de simulação em sessões de avaliação contínua em sala de aula (AC) e apresentação de trabalho de grupo (TG).
A classificação final (CF) é calculada pela seguinte fórmula:
CF = (TG x 0,2) + (F1 x 0,2 + F2 x 0,2) + (AC x 0,4)
A classificação mínima resultante da média ponderada é de 9,5 valores.

Bibliografia principal

Regulamento (CE) nº 178/2002 de 28 de janeiro
Estabelece, no seu artigo 50º, um sistema de alerta rápido em rede para a notificação de riscos diretos ou indiretos para a saúde humana, ligados a géneros alimentícios ou a alimentos para animais.

Regulamento (CE) nº 1170/2009 de 30 de Novembro da Comissão, que altera a Directiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) nº 1925/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere às listas de vitaminas, minerais e respectivas formas em que podem ser adicionados aos alimentos, incluindo suplementos alimentares.

Regulamento (CE) nº 1161/2011 de 14 de Novembro de 2011 que altera a Directiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, o Regulamento (CE) nº 1925/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) nº 953/2009 da Comissão no que se refere às listas de substâncias minerais que podem ser adicionadas aos alimentos.