Assuntos Regulamentares II

Apresentação

O objetivo da Unidade Curricular é o de desenvolver competências na aplicação de conhecimentos especializados, de acordo com as opiniões técnico-científicas emitidas pelas Autoridades e seus grupos de peritos (e.g. SCCS, EFSA; WHO ; FAO; CODEX Notification Bodies Guidelines), sabendo localizar, interpretar e implementar os referenciais nacionais e internacionais (Diário da República; EU Official Journal; EMA Guidelines), nas áreas mais relevantes da regulação de produtos de saúde (que inclui os dispositivos médicos, produtos cosméticos e de higiene corporal) e de suplementos alimentares.

Disciplina do Curso

Produtos de Saúde e Suplementos Alimentares

Grau|Semestres|ECTS

| Semestral | 2

Ano | Tipo de unidade curricular | Lingua

1 |Obrigatório |Português

Código

ULHT2629-17181

Disciplinas complementares recomendadas

Assuntos Regulamentares I

Pré-requisitos e co-requisitos

Não aplicável

Estágio profissional

Não

Conteúdos Programáticos

Introdução - Sistemas Europeus de Vigilância (géneros alimentícios, produtos não-alimentos e não-medicamentos). Comités Científicos Internacionais e Opiniões científicas. Bases de Dados da UE, da FDA, do Canadá e da Austrália.

1. Acesso aos sistemas nacionais e internacionais de notificação de defeitos de qualidade, de efeitos adversos ou de aceitação /rejeição de produto. Estudos de caso.
   1.  Redes europeias de Alerta- regras de funcionamento.- RAPEX- RASFF
   2. Acesso aos sistemas internacionais (FDA, Codex Alimentarius, WHO) e análise crítica  (e.g.: USP Dietary Supplements).
2. Prática simulada integrada

Objetivos

Competências desenvolvidas durante as aulas:

• Pesquisar e analisar informação técnico-científica e regulamentar sobre produtos de saúde e suplementos alimentares sob a forma de estudos de caso
• Conhecer e aplicar os conceitos relacionados com regulamentação ao desenho simulado de produtos de saúde e suplementos alimentares
• Integração dos conhecimentos do aluno que permitem o desempenho de funções profissionais nestas áreas ou para melhorar o desempenho profissional, caso já esteja a trabalhar na área em questão.

A Unidade Curricular é composta por duas Unidades de formação (Regulamentação dos produtos de saúde e Regulamentação dos suplementos alimentares).

Metodologias de ensino e avaliação

Ensino hands-on  teórico-prático, com abordagem simultaneamente teórica e prática dos temas, do ponto de vista conceptual, operacional e de construção/validação dos referenciais técnico-científicos e regulamentares.

O regime de avaliação contínua prevê duas frequências (F1- sem consulta e F2- com consulta), capacidade de resolução dos estudos de caso nas Fichas de simulação em sessões de avaliação contínua em sala de aula (AC) e apresentação de trabalho de grupo (TG).

A classificação final (CF) é calculada pela seguinte fórmula:

CF = (TG x 0,2) + (F1 x 0,2 + F2 x 0,2) + (AC x 0,4)

A classificação mínima resultante da média ponderada é de 9,5 valores.

Bibliografia principal

• Regulamento (CE) nº 178/2002 de 28 de janeiro

  Estabelece, no seu artigo 50º, um sistema de alerta rápido em rede para a notificação de riscos diretos ou indiretos para a saúde humana, ligados a géneros alimentícios ou a alimentos para animais.

• Regulamento (CE) nº 1161/2011 de 14 de Novembro de 2011 que altera a Directiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, o Regulamento (CE) nº 1925/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) nº 953/2009 da Comissão no que se refere às listas de substâncias minerais que podem ser adicionadas aos alimentos.

Horário de Atendimento