Assuntos Regulamentares II
Apresentação
O objetivo da Unidade Curricular é o de desenvolver competências na aplicação de conhecimentos especializados, de acordo com as opiniões técnico-científicas emitidas pelas Autoridades e seus grupos de peritos (e.g. SCCS, EFSA; WHO ; FAO; CODEX Notification Bodies Guidelines), sabendo localizar, interpretar e implementar os referenciais nacionais e internacionais (Diário da República; EU Official Journal; EMA Guidelines), nas áreas mais relevantes da regulação de produtos de saúde (que inclui os dispositivos médicos, produtos cosméticos e de higiene corporal) e de suplementos alimentares.
Disciplina do Curso
Produtos de Saúde e Suplementos Alimentares
Grau|Semestres|ECTS
| Semestral | 2
Ano | Tipo de unidade curricular | Lingua
1 |Obrigatório |Português
Código
ULHT2629-17181
Disciplinas complementares recomendadas
Assuntos Regulamentares I
Pré-requisitos e co-requisitos
Não aplicável
Estágio profissional
Não
Conteúdos Programáticos
Introdução - Sistemas Europeus de Vigilância (géneros alimentícios, produtos não-alimentos e não-medicamentos). Comités Científicos Internacionais e Opiniões científicas. Bases de Dados da UE, da FDA, do Canadá e da Austrália.
Objetivos
Competências desenvolvidas durante as aulas: A Unidade Curricular é composta por duas Unidades de formação (Regulamentação dos produtos de saúde e Regulamentação dos suplementos alimentares).
Metodologias de ensino e avaliação
Ensino hands-on teórico-prático, com abordagem simultaneamente teórica e prática dos temas, do ponto de vista conceptual, operacional e de construção/validação dos referenciais técnico-científicos e regulamentares. O regime de avaliação contínua prevê duas frequências (F1- sem consulta e F2- com consulta), capacidade de resolução dos estudos de caso nas Fichas de simulação em sessões de avaliação contínua em sala de aula (AC) e apresentação de trabalho de grupo (TG). A classificação final (CF) é calculada pela seguinte fórmula: CF = (TG x 0,2) + (F1 x 0,2 + F2 x 0,2) + (AC x 0,4) A classificação mínima resultante da média ponderada é de 9,5 valores.
Bibliografia principal
Regulamento (CE) nº 178/2002 de 28 de janeiro Estabelece, no seu artigo 50º, um sistema de alerta rápido em rede para a notificação de riscos diretos ou indiretos para a saúde humana, ligados a géneros alimentícios ou a alimentos para animais. Regulamento (CE) nº 1161/2011 de 14 de Novembro de 2011 que altera a Directiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, o Regulamento (CE) nº 1925/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) nº 953/2009 da Comissão no que se refere às listas de substâncias minerais que podem ser adicionadas aos alimentos.
Horário de Atendimento
Nome do docente Horário de atendimento Sala MARIA DO CÉU GONÇALVES DA COSTA 5à feira das 17h 30 m às 19 h Sala de Reuniões da ECTS