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Universidade Lusófona

Controlo e Garantia de Qualidade

Apresentação

Esta unidade curricular abrangerá todos os referenciais nacionais e internacionais relacionados com a implementação das diferentes fases de fabrico, registo, comercialização e pós-comercialização de produtos cosméticos e de higiene corporal, dispositivos médicos, suplementos alimentares, em particular,  e géneros alimentícios em geral.

Serão proporcionados e aprofundados conhecimentos técnico-científicos relativos aos aspetos regulamentares, aptidões e competências no âmbito dos requisitos normtivos e legais aplicáveis ao Controlo da Qualidade de produtos e processos e à Garantia da Qualidade das unidades produtivas, distribuidoras até à colocação de produtos no mercado. 

Disciplina do Curso

Produtos de Saúde e Suplementos Alimentares

Grau|Semestres|ECTS

| Semestral | 4

Ano | Tipo de unidade curricular | Lingua

1 |Obrigatório |Português

Código

ULHT2629-17183

Disciplinas complementares recomendadas

Assuntos Regulamentares II

Pré-requisitos e co-requisitos

Não aplicável

Estágio profissional

Não

Conteúdos Programáticos

Descrição dos conteúdos

1. Enquadramento normativo nacional e comunitário do fabrico , distribuição e comercialização dos produtos cosméticos e produtos de higiene corporal, dispositivos médicos e suplementos alimentares.

2. Controlo de qualidade. Boas Práticas de Laboratório. Fluxo da matéria-prima ao produto acabado. Documentação. Ferramentas da Qualidade. Validação de métodos e Especificações. Amostragem e tratamento das amostras para análise. Ensaios analíticos.

3. Material de embalagem. Matérias-primas.

4. Produtos em processo e acabados.

5. Registos/Rastreabilidade.

6.  Procedimentos de comercialização e monitorização pós-comercialização.

7. Publicidade de Produtos de Saúde.

8. Base teórica para a implementação de um Sistema de Garantia de Qualidade.

9. Boas Práticas de Fabrico. Qualificação de Fornecedores.

10. Elaboração e divulgação de Indicadores de Qualidade. Análise de Risco e Revisão Crítica.

11.Inspeções e auditorias de Qualidade /documentação e registo. NP EN ISO/IEC 17025:2018

Objetivos

Após ter frequentado esta unidade curricular, o(a) aluno(a) deverá compreender as boas práticas aplicáveis a todos estes produtos, desde o fabrico, passando pela distribuição, publicidade, venda e dispensa, até à sua utilização pelo consumidor final e compreender o Sistema de Acreditação em Portugal como parte integrante da estrutura do Sistema Português da Qualidade (SPQ) e seu enquadramento na União Europeia e a nível internacional.

As aulas práticas pretendem proporcionar às(aos) alun(a)os um contacto mais efectivo com alguns dos temas apresentados nas aulas teóricas e proporcionar conhecimentos nos métodos de caracterização e metodologias para avaliar a qualidade e relacioná-la com a segurança e eficácia de cada  tipo de produtos.

Metodologias de ensino e avaliação

A unidade curricular compreende aulas teóricas e laboratoriais. O material didático de apoio será disponibilizado na plataforma on-line Moodle. A avaliação é feita através de um  regime de avaliação contínua ou através de um regime de exame.

Regime de avaliação contínua onde a nota final resulta da média ponderada dos seguintes componentes:

assiduidade e desempenho 10% (componente A); 1 frequência contribuindo 50% (componente B); um relatório laboratorial 40% (componente C) em que

Nota Final = A (10%) + B (50%) + C (40%).

O(a) aluno(a) trabalhador(a)-estudante que optar pela avaliação contínua deverá cumprir com os requisitos acima definidos.

 Regime de exame.

A avaliação por exame final aplica-se aos alunos que por ele optem abrangendo a totalidade dos conteúdos programáticos.

Melhorias de nota através de uma prova de avaliação oral, englobando a totalidade dos conteúdos programáticos.

Bibliografia principal

 

  • Cosméticos e EN ISO 22716:2007, ISO 11930:2012, ISO 11609:2010, ISO/AWI TR 18811, ISO 16128-1, ISO/CD 16128-2, ISO 22715:2006, ISO/TR 26369:2009, EN ISO 29621:2010.
  • Dispositivos Médicos, DL n.º 145/2009 e ISO 13485:2016.
  • Suplementos alimentares, DL n.º 136/2003, DL n.º 167/2004, DL  n.º 113/2006, Regulamento n.º 1169/2011.
  • Norma NP EN ISO/IEC 17025:2018.
  • Ministério da Saúde, Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) (2010). Farmacopeia Portuguesa 9.8. Lisboa: Imprensa Nacional Casa da Moeda.

 

Horário de Atendimento

Maria do Céu Costa

16h- 18h 30 m

Sala de Formação ou Sala de Reuniões da ECTS consoante disponibilidade

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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