Controlo e Garantia de Qualidade
Disciplina do Curso
Produtos de Saúde e Suplementos Alimentares
Grau|Semestres|ECTS
Mestrado | Semestral | 4
Ano | Tipo de unidade curricular | Lingua
1 |Obrigatório |Português
Total de horas de Trabalho | Tempo de Contacto (horas)
100 | 30
Código
ULHT2629-17183
Disciplinas complementares recomendadas
Não aplicável
Pré-requisitos e co-requisitos
Não aplicável
Precedências
Não
Estágio profissional
Não
Conteúdos Programáticos
1. Enquadramento normativo nacional e comunitário dos produtos cosméticos e produtos de higiene corporal, dispositivos médicos e suplementos alimentares.
2. Controlo de qualidade. Boas Práticas de Laboratório. Fluxo da matéria-prima ao produto acabado. Documentação. Ferramentas da Qualidade. Validação de métodos e Especificações. Amostragem e tratamento das amostras para análise. Ensaios analíticos.
3. Material de embalagem. Matérias-primas.
4. Produtos em processo e acabados.
5. Registos/Rastreabilidade.
6. Procedimentos de comercialização e monitorização pós-comercialização.
7. Publicidade de Produtos de Saúde.
8. Base teórica para a implementação de um Sistema de Garantia de Qualidade.
9. Boas Práticas de Fabrico. Qualificação de Fornecedores.
10. Elaboração e divulgação de Indicadores de Qualidade. Análise de Risco e Análise Crítica.
Objetivos
Esta unidade curricular abrangerá todos os segmentos relacionados com as diferentes fases de fabrico, registo, comercialização e pós-comercialização de produtos cosméticos e de higiene corporal, dispositivos médicos, suplementos alimentares e géneros alimentícios, proporcionando conhecimentos técnico-científicos relativos aos aspetos regulamentares, aptidões e competências aprofundados no âmbito do Controlo e Garantia da Qualidade. Ao final desta unidade curricular, o aluno deverá compreender as boas práticas destes produtos, desde o fabrico, passando pela distribuição, publicidade, venda e dispensa, até à sua utilização pelo consumidor final e compreender o Sistema de Acreditação em Portugal como parte integrante da estrutura do Sistema Português da Qualidade (SPQ) e seu enquadramento na União Europeia e a nível internacional.
Conhecimentos, capacidades e competências a adquirir
As aulas práticas pretendem proporcionar aos alunos um contacto mais efectivo com alguns dos temas apresentados nas aulas teóricas e proporcionar conhecimentos nos métodos de caracterização e metodologias para avaliar a segurança e eficácia deste tipo de produtos.
Metodologias de ensino e avaliação
A unidade curricular compreende aulas teóricas e laboratoriais. O material didático de apoio será disponibilizado na plataforma on-line Moodle. A avaliação é feita através de um regime de avaliação contínua ou através de um regime de exame. Regime de avaliação contínua onde a nota final resulta da média ponderada dos seguintes componentes: assiduidade e desempenho 10% (componente A); 1 frequência contribuindo 50% (componente B); um relatório laboratorial 40% (componente C) e Nota Final = A (10%) + B (50%) + C (40%). O aluno trabalhador-estudante que optar pela avaliação contínua deverá cumprir com os requisitos acima definidos. Regime de exame. A avaliação por exame final aplica-se aos alunos que por ele optem abrangendo a totalidade dos conteúdos programáticos. Melhorias de nota através de uma prova de avaliação oral, englobando a totalidade dos conteúdos programáticos.
Bibliografia principal
- Cosméticos e EN ISO 22716:2007, ISO 11930:2012, ISO 11609:2010, ISO/AWI TR 18811, ISO 16128-1, ISO/CD 16128-2, ISO 22715:2006, ISO/TR 26369:2009, EN ISO 29621:2010.
- Dispositivos Médicos, DL n.º 145/2009 e ISO 13485:2016.
- Suplementos alimentares, DL n.º 136/2003, DL n.º 167/2004, DL n.º 113/2006, Regulamento n.º 1169/2011.
- Norma ISO/IEC 17025:2005.
- Ministério da Saúde, Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) (2010). Farmacopeia Portuguesa 9.8. Lisboa: Imprensa Nacional Casa da Moeda.