Dispositivos Médicos

Apresentação

O setor dos dispositivos médicos é de elevada complexidade técnico-científica e regulamentar.

A sua utilização é cada vez mais frequente englobando um vasto conjunto de produtos que têm vindo a assumir um papel primordial no sistema de saúde, com elevado valor económico.

A UC de dispositivos médicos vai abranger os aspetos técnico - regulamentares e técnico ¿ científicos do ciclo de vida do dispositivo médico, desde o conceito ao mercado, que suportam a garantia da sua utilização segura e a defesa da saúde pública.

Através de casos práticos será desenvolvida a capacidade de análise, interpretação dos conhecimentos e dos factos com aplicação na resolução de problemas.

Disciplina do Curso

Produtos de Saúde e Suplementos Alimentares

Grau|Semestres|ECTS

| Semestral | 6

Ano | Tipo de unidade curricular | Lingua

1 |Obrigatório |Português

Código

ULHT2629-4626

Disciplinas complementares recomendadas

Assuntos Regulamentares

Segurança e Eficácia

Pré-requisitos e co-requisitos

Não aplicável

Estágio profissional

Não

Conteúdos Programáticos

Descrição dos conteúdos

1. Regulamentação das Tecnologias da Saúde e Dispositivos Médicos: Enquadramento Regulamenta; Investigação e Desenvolvimento, Avaliação Técnico- Científica;  Classes de risco e demarcação da fronteira ; Requisitos essenciais pré e pós mercado; Normas Europeias e CSs; Avaliação pré-clínica, clínica /Investigação clínica e de desempenho funcional; Documentação técnica; Avaliação da Conformidade pré e pós mercado: e Procedimentos;  
2. Economia da saúde nos dispositivos médicos Vigilância, Monitorização pós-comercialização e Fiscalização do mercado; Registo de dispositivos médicos, Codificação, Rastreabilidade e Identificação Única dos dispositivos médicos; Avaliação Económica e SINATS.
3. Acesso ao mercado: Aquisição de dispositivos médicos pelo SNS; Transparência e acesso à informação sobre dispositivos médicos..

Objetivos

Tem como objetivo dar a formação adequada em dispositivos médicos, aos estudantes do Mestrado em Produtos de Saúde e Suplementos Alimentares, desde a conceção ao acesso ao mercado, incluindo os aspetos regulamentares e os aspetos técnico científicos, habilitando-os para o exercício de atividades relacionadas com os dispositivos médicos, nomeadamente, no Sector da Indústria, do Serviço Nacional de Saúde, da Farmácia Comunitária e nas Autoridades Reguladoras

Metodologias de ensino e avaliação

Aulas Teóricas e Teórico Práticas ¿ Aulas tutoradas, orientadas por um docente, seguindo o programa definido de acordo com os objetivos da disciplina

Regime de avaliação contínua:

A nota final resulta da média ponderada dos seguintes componentes:

Para aprovação, é desejável uma frequência de 2/3 das aulas teórico-práticas. Assiduidade 5% (componente A)

Uma frequência (com nota mínima de 9,5 valores) - 70% (componente B).

Resolução de exercícios, casos práticos - 25%  (componente C)

Avaliação contínua Nota Final = A (5%) + B (70%) + C (25%)

Regime de exame

Exame final escrito englobando a totalidade dos conteúdos programáticos, leccionados nas aulas teóricas e teórico-práticas. A aprovação na UC requer uma classificação mínima de 9,5 valores neste exame final.

Bibliografia principal

• REGULAMENTO (UE) 2017/745 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 5 de abril de 2017

           https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PT/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745

• REGULAMENTO (UE) 2017/746 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 5 de abril de 2017

            https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PT/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0746

• https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_guidance_meddevs.pdf
• http://www.infarmed.pt/web/infarmed/entidades/dispositivos-medicos/monitorizacao-do-mercado-de-dispositivos-medicos

Horário de Atendimento