Dispositivos Médicos
Curso
Produtos de Saúde e Suplementos Alimentares
Grau|Semestres|ECTS
Mestrado | Semestral | 6
Ano | Tipo de unidade curricular | Lingua
1 |Obrigatório |Português
Total de horas de Trabalho | Tempo de Contacto (horas)
150 | 45
Código
ULHT2629-4626
Disciplinas complementares recomendadas
Não aplicável
Pré-requisitos e co-requisitos
Não aplicável
Precedências
Não
Estágio profissional
Não
Conteúdos Programáticos
I. Regulamentação das Tecnologias da Saúde e Dispositivos Médicos: Investigação e Desenvolvimento, Avaliação Técnico- Científica (25h)
1.Âmbito e Enquadramento Regulamentar dos dispositivos médicos
2.Definições, classes de risco e demarcação da fronteira entre as directivas de dispositivos médicos e as directivas de outros produtos
3.Requisitos essenciais pré e pós mercado
4.Normas Europeias e CTSs.
5.Plano de Gestão de risco
6.Avaliação pré-clínica, clínica /Investigação clínica e de desempenho funcional
7.Avaliação da Conformidade pré e pós mercado: Documentação técnica e Procedimentos
II. Economia da saúde nos dispositivos médicos (10h)
8. Avaliação Económica e SINATS
9.Codificação e GDH
10.Aquisição de dispositivos médicos pelo SNS
III. Acesso ao mercado (25h)
11.Registo de dispositivos médicos
12.Boas Práticas de Fabrico e de Distribuição de DM
13.Rastreabilidade: Identificação Única dos dispositivos médicos
14.Vigilância e Fiscalização do mercado
Objetivos
Tem como objectivo dar a formação adequada aos licenciados em Ciências Farmacêuticas desde os aspectos regulamentares aos aspectos da qualidade, segurança e desempenho.
Conhecimentos, capacidades e competências a adquirir
Competências para o exercício de actividades relacionadas com os dispositivos médicos, nomeadamente, no Sector da Indústria, do Serviço Nacional de Saúde e nas Autoridades Reguladoras
Metodologias de ensino e avaliação
Aulas Teóricas e Téorico Práticas - Aulas tutoradas, orientadas por um docente, seguindo o programa definido de acordo com os objectivos da disciplina.
Regime de avaliação contínua ¿ a nota final resulta da média ponderada dos seguintes componentes:
Para aprovação, é desejável uma frequência de 2/3 das aulas teórico-práticas. Assiduidade 5% (componente A)
Uma frequência (com nota mínima de 9,5 valores) - 45% (componente B).
Apresentação e discussão de trabalhos de grupo ¿ 40% (componente C).
Resolução de exercícios, casos práticos ¿ 10% (componente D)
Avaliação contínua Nota Final = A (5%) + B (45%) + C (40%) + D (10%)
Regime de exame
Exame final escrito englobando a totalidade dos conteúdos programáticos, leccionados nas aulas teóricas e teórico-práticas. A aprovação na UC requer uma classificação mínima de 9,5 valores neste exame final.
Bibliografia principal
- Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on medical devices, and amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009
- Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on in vitro diagnostic medical devices
- Decreto-lei nº 145/2009 de 17 de Junho relativo aos dispositivos médicos e dispositivos médicos implantáveis activos. http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED/LEGISLACAO/LEGISLACAO_FARMACEUTICA_COMPILADA/TITULO_V/TITULO_V_CAPITULO_II/122-A_DL_145_2009_2ALT.pdf
- Decreto-lei nº 189/2000, de 12 de Agosto, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED/LEGISLACAO/LEGISLACAO_FARMACEUTICA_COMPILADA/TITULO_V/TITULO_V_CAPITULO_II/125_DL_189_2000_VP.pdf
- http:// http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/index_en.htm