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Universidade Lusófona

Segurança e Eficácia

Curso

Produtos de Saúde e Suplementos Alimentares

Grau|Semestres|ECTS

Mestrado | Semestral | 8

Ano | Tipo de unidade curricular | Lingua

1 |Obrigatório |Português

Total de horas de Trabalho | Tempo de Contacto (horas)

200 | 60

Código

ULHT2629-17182

Disciplinas complementares recomendadas

Não aplicável

Pré-requisitos e co-requisitos

Não aplicável

Precedências

Não

Estágio profissional

Não

Conteúdos Programáticos

Modulo 1. Segurança dos PSSA
- Requisitos formais ; definições e contextos regulatório especiais (listas positivas de ingredientes / componentes) para cada um destes produtos de utilização humana
- métodos de avaliação da segurança aplicados aos PSSA face às principais reacções / respostas adversas expectáveis ¿ dos estudos in vitro aos estudos in vivo e aos estudos clínicos em humanos
- métodos alternativos válidos e validados
- avaliação de segurança
- PSSA e impacto na segurança ambiental
Modulo 2 . Eficácia dos PSSA
- Requisitos formais; tipos de reivindicações mais comuns ¿ fronteiras entre as reivindicações de caracter biológico e de caracter terapêutico
- desenho experimental e tipos de estudos - in vitro, in silico, ex vivo e in vivo; estudos clínicos em humanos; a importância da análise sensorial e dos testes de utilização para uma recomendação de consumo mais objectiva
- métodos biométricos utilizados na demonstração da eficácia dos PSSA
- avaliação da eficácia

Objetivos

A segurança de utilização dos Produtos de Saúde e dos Suplementos Alimentares (PSSA) desenvolve-se num contexto diferente do medicamento, dada a assunção da ausência de risco. A esta associa-se agora o conceito de eficácia que, nalguns casos (cosméticos p ex) deve ser demonstrado. Estes dois aspectos são hoje cruciais para a comercialização formal dos PSSA cuja regulação exige uma abordagem cada vez mais rigorosa e objectiva destes temas.

Conhecimentos, capacidades e competências a adquirir

- Relacionar os conceitos básicos da toxicologia com o risco/segurança envolvidos nos PSSA
- Conhecer as fronteiras estabelecidas entre cada um destes produtos e o medicamento de forma a bem definir as estratégias de segurança e de eficácia aplicadas/a aplicar ;
- Capacitar para a elaboração de um relatório de segurança de acordo com os requisitos das autoridades tutelares, locais e internacionais.

Metodologias de ensino e avaliação

O ensino utiliza diversas estratégias de comunicação visando principalmente o desempenho pratico, organizado em grupos de trabalho. Tal permite suportar a aprendizagem na análise e discussão de matérias, problemas extraídos do contexto real, recorrendo ainda ao e-learning (assíncrono e sincrono). Promove-se assim uma aprendizagem ativa e dinâmica, sob orientação do docente a quem compete a gestão da integração das matérias Estão também contemplados trabalhos laboratoriais.
O material apoio é disponibilizado na plataforma on-line Moodle.

Quanto à avaliação estão previstos:
A) Regime de avaliação contínua, em que a classificação final (CF) é obtida pela fórmula: CF = 0,50*A + 0,50*B onde A corresponde à média dos exercicios escritos (testes, relatórios, frequências) e B corresponde à avaliação de desempenho na execução e resolução de problemas em contexto laboratorial;
B) Regime de exame: exame final escrito e laboratorial, englobando a totalidade dos conteúdos programáticos.

Bibliografia principal

¿ Wilhelm, K-P., Zhai, H, Maibach, H.I., Dermatotoxicology (8th edition). Boca Raton, FL: Informa healthcare Kacew, S., Byung-Mu, L. (2012)
¿ The Botanical Safety Handbook of the American Herbal Products Association, M McGuffin, C Hobbs R Upton Eds, CRC Press, 1997
¿ Agache P, Humbert Ph , Measuring the Skin (2004), Springer-Verlag, 2004
¿ Bonafede, M, Caron W, Zeolla M, An Evidence-Based Elective on Dietary Supplements (2009), Journal of Pharmaceutical Education, Vol. 73, No. 5