Disciplina Segurança e Eficácia

A segurança de utilização dos Produtos de Saúde e dos Suplementos Alimentares (PSSA) desenvolve-se num contexto diferente do medicamento, dada a assunção da ausência de risco. A esta associa-se o conceito de eficácia que, nalguns casos deve ser demonstrado. Estes dois aspectos são hoje cruciais para a comercialização formal dos PSSA cuja regulação exige uma abordagem cada vez mais rigorosa e objectiva destes temas. É neste enquadramento que esta unidade curricular (UC) se justifica, sistematizando a informação essencial determinada pelos objectivos adiantes especificados.

Aspectos Eticos e Deontológicos 
Dispositivos Médicos - Gestão de Risco
Normas harmonizada NP EN ISO 10993 ¿ 1:2004 e EN ISO 14971:2006. Avaliação pré-clínica
Segurança e eficácia dos Suplementos Alimentares. Analise da relação Benefício ¿ Risco. Produtos fronteira
Cosméticos. A pele humana e as suas propriedades - raça, idade, sexo e ¿tipo¿.  Bases da segurança e eficácia. 
Função ¿barreira¿ e dinâmica da água epidérmica.   Propriedades Biomecanicas. A estrutura depressionária (rugas) e morfometria. A barreira química, anti-oxidante e microbiológica ¿ o microbioma.
Microcirculação e tecido adiposo.
Hands-on 
Plano de gestão de risco de dispositivos médicos. Dados pré-clínicos (Dossier de segurança)
Caracterização básica geral da pele humana ¿ protocolo experimental para estudo de eficácia
Estudo se segurança e eficácia de um produto tipo. Desenho experimental. Estudo de casos
Relação Risco ¿ Beneficio de Suplementos Alimentares ¿ Casos práticos
 

a disciplina utiliza multiplas estategias de ensino activo de forma a estimular o raciciocinio dedutivo (analise  e discussão orientada de artigos, PBL)

Maibach HI, Honari G., (2014) Applied Dermatoxicology, 1st Edition, Cambridge, Academic Press

Serup, J. et al., (2006). Handbook of non-invasive methods and the skin, Second Edition, Boca Raton, CRC Press

Martini, MC, (2011). Introduction à la dermopharmacie et à la cosmétologie, London, Editions Tec and Doc

Walters, K.A., (2002) Dermatological and transdermal formulations, New York, Ed. Marcel Dekker Inc.

Rodrigues LM.  (2014) ¿Discussing Cosmetics through a Functional Scope¿ in ¿Advances in Dermatological Sciences¿ Ed. Brain KR and Chilcott RP, RSC Publ, London , Ch20, pp-240-255