Disciplina Medicamentos Biológicos

A unidade curricular Medicamentos Biológicos integra o 4.º ano do MICF e aborda de forma aprofundada os medicamentos biológicos, uma das áreas mais inovadoras e em expansão no desenvolvimento de fármacos. Pretende-se que os estudantes compreendam o enquadramento científico, regulatório e clínico destes medicamentos, bem como as oportunidades de intervenção farmacêutica em contextos de investigação, indústria, farmácia hospitalar e comunitária. A UC é particularmente pertinente para preparar futuros farmacêuticos para a utilização segura e eficaz de terapêuticas biológicas e de biossimilares, contribuindo para a prática farmacêutica baseada na evidência e para a otimização dos resultados em saúde.

Não aplicável

Introdução aos medicamentos biológicos: definição, evolução, importância terapêutica atual. Diferenças face aos fármacos sintéticos quanto à estrutura, estabilidade, vias de administração, armazenamento e variabilidade. Produção de biológicos inovadores e biossimilares: plataformas celulares, expressão, purificação e controlo de qualidade. Conceito de biossimilaridade e estudos de comparabilidade, incluindo extrapolação de indicações. Questões de substituição, permutabilidade e impacto na prescrição e dispensa. Imunogenicidade inata e adquirida: mecanismos, fatores de risco e consequências clínicas. Farmacovigilância: rastreabilidade, notificação de reações adversas e planos de gestão de risco. Tipos de biofármacos: anticorpos monoclonais, vacinas, hormonas, citocinas, enzimas, fatores sanguíneos, proteínas terapêuticas e terapias avançadas. Qualidade, segurança e regulamentação (EMA). Aplicação clínica em várias especialidades e populações especiais. Papel do farmacêutico

A UC recorre à resolução de casos teórico¿práticos em contexto real ou simulado, orientados por farmacêuticos clínicos com experiência na área, promovendo a integração de dados clínicos, informação regulatória e evidência científica. São utilizados recursos digitais (plataforma Moodle, bases de dados regulatórias e científicas) para apoiar o estudo autónomo e atividades em aula, incluindo quizzes, fóruns e análise guiada de documentação técnica (RCM, guidelines). O trabalho em pequenos grupos, a discussão estruturada e a reflexão crítica são valorizados como estratégias centrais para desenvolver competências de raciocínio clínico e tomada de decisão em terapêutica biológica.

European Medicines Agency. (2025). Biological guidelines. EMA. Disponível em: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-and-development/scientific-guidelines/biological-guideline Organizaçã¿o Mundial da Saúde. (2025, 12 fevereiro). Biosimilars: expanding access to essential biologic therapies. WHO. Disponível em: https://www.who.int/news/item/13-02-2025-biosimilars--expanding-access-to-essential-biologic-therapies Edwards, C. J., et al. (2017). Dosing down with biologic therapies: A systematic review and practical guidance. Rheumatology, 56(10), 1777-1787. https://doi.org/10.1093/rheumatology/kex534 Fiest, K. M., Brouwer, J., Roberts, D., et al. (2025). Systematic review and meta-analysis of the efficacy and safety of biologic therapies for inflammatory conditions. Thorax. https://doi.org/10.1136/thorax-2025-223014