Disciplina Assuntos Regulamentares I

A unidade curricular de Assuntos Regulamentares permite adquirir conhecimentos e competências nas áreas mais relevantes da regulação de produtos de saúde (que inclui os dispositivos médicos, produtos cosméticos e de higiene corporal) e suplementos alimentares.

1. Regulação de Dispositivos Médicos e Cosméticos

   1. Conceitos gerais de regulação de produtos de saúde

      Dispositivos médicos:

      - Demarcação de fronteira e classificação de dispositivos médicos

      - Avaliação de conformidade

      - Registo de dispositivos médicos

      Produtos cosméticos:

      - Fabrico e importação

      - Avaliação da segurança

      - Controlo do mercado de cosméticos

2. Farmacovigilância e Vigilancia Dispositivos Médicos
3. Sistema Nacional e Europeu de Farmacovigilância

   1. Gestão do Risco e medidas de minimização

      Monitorização adicional

4. Regulamentação dos suplementos alimentares

   1. Conceitos gerais de regulação de suplementos alimentares
   2. Sistema Europeu de Regulação e Autoridades Competentes
   3. Produtos-fronteira entre Suplementos Alimentares e Medicamentos
   4. Demarcação de fronteira com medicamentos
   5. Multivitamínicos, vitaminas e sais minerais
   6. Produtos dietéticos e de Naturopatia

Metodologias inovadoras de suporte ao processo de ensino-aprendizagem utilizadas:

1. Tutoria de profissionais das Autoridades Competentes com Sessões "hands-on" de Casos reais (notificação de um Suplementos Alimenatr na pág. da DGAV, emisão de Opinião Científica para a ASAE, etc) para internalização de competências profissionais reais em contexto real.

2. Design de um "Produto" com todas as justificações de conformidade de Qualidade, Segurança e Eficáia independentemente dos graus de liberdade regulamentares- perceção do que é a responsabilidade profissional.

• União Europeia Com EU - Regulamento (UE) nº 432/2012 . [ 16 de maio de 2012, que estabelece uma lista de alegações de saúde permitidas relativas a alimentos que não referem a redução de um risco de doença ou o desenvolvimento e a saúde das crianças. JO, L 136:1-40
• Comissão Europeia , Parlamento EU, Regulamento (CE) nº 1924/2006. 20 de dezembro de 2006, relativo às alegações nutricionais e de saúde sobre os alimentos.JO,L404:9-25