Disciplina Assuntos Regulamentares II

O objetivo da Unidade Curricular é o de desenvolver competências na aplicação de conhecimentos especializados, de acordo com as opiniões técnico-científicas emitidas pelas Autoridades e seus grupos de peritos (e.g. SCCS, EFSA; WHO ; FAO; CODEX Notification Bodies Guidelines), sabendo localizar, interpretar e implementar os referenciais nacionais e internacionais (Diário da República; EU Official Journal; EMA Guidelines), nas áreas mais relevantes da regulação de produtos de saúde (que inclui os dispositivos médicos, produtos cosméticos e de higiene corporal) e de suplementos alimentares.

Introdução - Sistemas Europeus de Vigilância (géneros alimentícios, produtos não-alimentos e não-medicamentos). Comités Científicos Internacionais e Opiniões científicas. Bases de Dados da UE, da FDA, do Canadá e da Austrália.

1. Acesso aos sistemas nacionais e internacionais de notificação de defeitos de qualidade, de efeitos adversos ou de aceitação /rejeição de produto. Estudos de caso.
   1.  Redes europeias de Alerta- regras de funcionamento.- RAPEX- RASFF
   2. Acesso aos sistemas internacionais (FDA, Codex Alimentarius, WHO) e análise crítica  (e.g.: USP Dietary Supplements).
2. Prática simulada integrada

Metodologias inovadoras de suporte ao processo de ensino-aprendizagem utilizadas:

- Resolução de casos reais que estão em curso em Autoridades de cada área do MPSSA em colaboração com colaboradores dessas instituições

- Consulta permannete das inúmeras bases de dados internacionais

• Regulamento (CE) nº 178/2002 de 28 de janeiro

  Estabelece, no seu artigo 50º, um sistema de alerta rápido em rede para a notificação de riscos diretos ou indiretos para a saúde humana, ligados a géneros alimentícios ou a alimentos para animais.

• Regulamento (CE) nº 1161/2011 de 14 de Novembro de 2011 que altera a Directiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, o Regulamento (CE) nº 1925/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) nº 953/2009 da Comissão no que se refere às listas de substâncias minerais que podem ser adicionadas aos alimentos.