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Disciplina Segurança e Eficácia

  • Apresentação

    Apresentação

    A segurança de utilização dos Produtos de Saúde e dos Suplementos Alimentares (PSSA) desenvolve-se num contexto diferente do medicamento, dada a assunção da ausência de risco. A esta associa-se o conceito de eficácia que, nalguns casos deve ser demonstrado. Estes dois aspectos são hoje cruciais para a comercialização formal dos PSSA cuja regulação exige uma abordagem cada vez mais rigorosa e objectiva destes temas. É neste enquadramento que esta unidade curricular (UC) se justifica, sistematizando a informação essencial determinada pelos objectivos adiantes especificados.

  • Conteúdos Programáticos

    Conteúdos Programáticos

    Aspectos Eticos e Deontológicos 
    Dispositivos Médicos - Gestão de Risco
    Normas harmonizada NP EN ISO 10993 ¿ 1:2004 e EN ISO 14971:2006. Avaliação pré-clínica
    Segurança e eficácia dos Suplementos Alimentares. Analise da relação Benefício ¿ Risco. Produtos fronteira
    Cosméticos. A pele humana e as suas propriedades - raça, idade, sexo e ¿tipo¿.  Bases da segurança e eficácia. 
    Função ¿barreira¿ e dinâmica da água epidérmica.   Propriedades Biomecanicas. A estrutura depressionária (rugas) e morfometria. A barreira química, anti-oxidante e microbiológica ¿ o microbioma.
    Microcirculação e tecido adiposo.
    Hands-on 
    Plano de gestão de risco de dispositivos médicos. Dados pré-clínicos (Dossier de segurança)
    Caracterização básica geral da pele humana ¿ protocolo experimental para estudo de eficácia
    Estudo se segurança e eficácia de um produto tipo. Desenho experimental. Estudo de casos
    Relação Risco ¿ Beneficio de Suplementos Alimentares ¿ Casos práticos
     

  • Objetivos

    Objetivos

    -      Relacionar os conceitos básicos da toxicologia com o risco/segurança envolvidos nos PSSA

    -      Conhecer as fronteiras estabelecidas entre cada um destes produtos e o medicamento de forma a bem definir as estratégias de segurança e de eficácia aplicadas/a aplicar;

    -      Capacitar para a elaboração de um relatório de segurança de acordo com os requisitos das autoridades tutelares, locais e internacionais.

  • Metodologias de ensino e avaliação

    Metodologias de ensino e avaliação

    a disciplina utiliza multiplas estategias de ensino activo de forma a estimular o raciciocinio dedutivo (analise  e discussão orientada de artigos, PBL)

  • Bibliografia principal

    Bibliografia principal

     

    Maibach HI, Honari G., (2014) Applied Dermatoxicology, 1st Edition, Cambridge, Academic Press

    Serup, J. et al., (2006). Handbook of non-invasive methods and the skin, Second Edition, Boca Raton, CRC Press

    Martini, MC, (2011). Introduction à la dermopharmacie et à la cosmétologie, London, Editions Tec and Doc

    Walters, K.A., (2002) Dermatological and transdermal formulations, New York, Ed. Marcel Dekker Inc.

    Rodrigues LM.  (2014) ¿Discussing Cosmetics through a Functional Scope¿ in ¿Advances in Dermatological Sciences¿ Ed. Brain KR and Chilcott RP, RSC Publ, London , Ch20, pp-240-255

     

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