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Apresentação
Apresentação
A segurança de utilização dos Produtos de Saúde e dos Suplementos Alimentares (PSSA) desenvolve-se num contexto diferente do medicamento, dada a assunção da ausência de risco. A esta associa-se o conceito de eficácia que, nalguns casos deve ser demonstrado. Estes dois aspectos são hoje cruciais para a comercialização formal dos PSSA cuja regulação exige uma abordagem cada vez mais rigorosa e objectiva destes temas. É neste enquadramento que esta unidade curricular (UC) se justifica, sistematizando a informação essencial determinada pelos objectivos adiantes especificados.
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Disciplina do curso
Disciplina do curso
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Grau | Semestres | ECTS
Grau | Semestres | ECTS
Mestre | Semestral | 8
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Ano | Natureza | Lingua
Ano | Natureza | Lingua
1 | Obrigatório | Português
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Código
Código
ULHT2629-17182
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Pré-requisitos e co-requisitos
Pré-requisitos e co-requisitos
Não aplicável
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Estágio Profissional
Estágio Profissional
Não
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Conteúdos Programáticos
Conteúdos Programáticos
Aspectos Eticos e Deontológicos
Dispositivos Médicos - Gestão de Risco
Normas harmonizada NP EN ISO 10993 ¿ 1:2004 e EN ISO 14971:2006. Avaliação pré-clínica
Segurança e eficácia dos Suplementos Alimentares. Analise da relação Benefício ¿ Risco. Produtos fronteira
Cosméticos. A pele humana e as suas propriedades - raça, idade, sexo e ¿tipo¿. Bases da segurança e eficácia.
Função ¿barreira¿ e dinâmica da água epidérmica. Propriedades Biomecanicas. A estrutura depressionária (rugas) e morfometria. A barreira química, anti-oxidante e microbiológica ¿ o microbioma.
Microcirculação e tecido adiposo.
Hands-on
Plano de gestão de risco de dispositivos médicos. Dados pré-clínicos (Dossier de segurança)
Caracterização básica geral da pele humana ¿ protocolo experimental para estudo de eficácia
Estudo se segurança e eficácia de um produto tipo. Desenho experimental. Estudo de casos
Relação Risco ¿ Beneficio de Suplementos Alimentares ¿ Casos práticos
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Objetivos
Objetivos
- Relacionar os conceitos básicos da toxicologia com o risco/segurança envolvidos nos PSSA
- Conhecer as fronteiras estabelecidas entre cada um destes produtos e o medicamento de forma a bem definir as estratégias de segurança e de eficácia aplicadas/a aplicar;
- Capacitar para a elaboração de um relatório de segurança de acordo com os requisitos das autoridades tutelares, locais e internacionais.
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Metodologias de ensino e avaliação
Metodologias de ensino e avaliação
a disciplina utiliza multiplas estategias de ensino activo de forma a estimular o raciciocinio dedutivo (analise e discussão orientada de artigos, PBL)
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Bibliografia principal
Bibliografia principal
Maibach HI, Honari G., (2014) Applied Dermatoxicology, 1st Edition, Cambridge, Academic Press
Serup, J. et al., (2006). Handbook of non-invasive methods and the skin, Second Edition, Boca Raton, CRC Press
Martini, MC, (2011). Introduction à la dermopharmacie et à la cosmétologie, London, Editions Tec and Doc
Walters, K.A., (2002) Dermatological and transdermal formulations, New York, Ed. Marcel Dekker Inc.
Rodrigues LM. (2014) ¿Discussing Cosmetics through a Functional Scope¿ in ¿Advances in Dermatological Sciences¿ Ed. Brain KR and Chilcott RP, RSC Publ, London , Ch20, pp-240-255
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Horário de Atendimento
Horário de Atendimento
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Mobilidade
Mobilidade
Não